而在淘汰落后产能的同时,环保方面合规的特色原料药和高端定制原料药企业将迎来利好。《意见》列出了原料药的绿色发展目标:到2025年,产业结构更加合理,采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高,高端特色原料药市场份额显著提升;实现产业布局更加优化,技术水平有效提升,绿色标准不断完善,清洁生产水平明显提高。
随着我国仿制药市场规模的不断扩大和一致性评价对产业要求的提高,行业对新型特色原料药的需求也随之水涨船高。目前,国内部分技术实力雄厚的企业已经逐步进行内部调整转型,并在环保监管的政策下实现产品结构优化和产业升级。这部分生产高端新型特色原料药的企业有望享受行业红利。
目前上市公司中,包括华海药业、仙琚制药、浙江医药、海正药业等已逐步建立成熟的制剂部门,生产高壁垒的特色原料药与中间体,并与创新药研发公司合作开展专利药原料药的生产。此外,据了解,丽珠医药目前已形成“研发+发酵+合成”联动生产链,培育出阿卡波糖、米尔贝肟、万古、达托等高端特色原料药品种。数据显示,自2014年原料药业务生产转型为高端特色原料药后,丽珠集团原料药板块截至2017年末实现了销售额从11.39亿元到21.03亿元的跨越式增长;博瑞医药也已贯通从“起始物料-高难度中间体-特色原料药-制剂”的全产业链盈利模式,实现可持续稳定盈利。
业内人士指出,在国家逐步提高医药化工领域安全、环保的监管要求下,原料药行业的竞争壁垒不断提高,稳定的原料药产能已经成为制药企业竞争不可或缺的资源优势。未来,仿制药的竞争力将很大程度上取决于原料药成本,具备原料药、制剂一体化的公司将在后续的成本竞争中取得优势。
而在全国带量采购的持续推动下,药价进一步降低势不可挡。保有对原料药控制权的企业能够承受更大的降价弹性,能够在议价中让出更多利润空间,将会在带量采购谈判中获得更多机会。