1环保严监管之下，助力原料药产业不断优化产品结构，实现产业升级，向高端原料药发展转型
近几年关于环保的政策出台加速。2012年国务院发布《重点流域水污染防治规划》，要求加大医药等企业结构调整，关停高污染、高能耗的“低、小、散”企业。部分地区对医药企业排放废水的化学需氧量以及氨氮排放量做出了限制。之后，水、大气、土壤的监管逐步加强。2014年7月，《大气污染防治行动计划实施情况考核办法实施细则》出台，要求限制产能扩张，淘汰落后产能。
2015年1月，新环保法出台，处罚方面增加行政拘留、查封扣押等强制性手段，另外排污实行许可管理制度，没有排污许可证的不许排污。4月水十条接踵而至，原料药制造被列为十大重点整治行业之一，需实施清洁化改造，新建、改建、扩建十大重点整治行业建设项目，实行主要污染物排放等量或减量置换；制药（抗生素、维生素）行业实施绿色酶法生产技术改造；同时，水十条对工业排放污水进行分类，原料药企业污水排放受到限制。
2016年，环境保护税法出台，此次将环保费改为环保税，同时对于排放少的企业给予税收减免。环保税法增加了纳税人减排的税收减免档次，即纳税人排放应税大气污染物或者水污染物的浓度值低于规定标准百分之三十的，减按百分之七十五征收环保税。环境保护十三五规划中，要求原料药制造业推进行业达标排放改造。
2017年，环保部发布《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案（征求意见稿）》，要求医药、农药企业在冬季采暖季全部停产，实施范围包括天津、北京、石家庄、济南、郑州、太原等城市。
环保压力的增加，也提升了医药制造企业的环保支出，这逼迫部分小产能退出市场，提升了行业集中度，为原料药生产企业带来了一定机遇。同时，专家表示，原料药企业需加大环保投资力度，进行产业升级，改进工艺，提升污染处理能力，进而在未来发展中实现可持续发展，抓住结构性机遇。
2.原料药DMF制度来袭，原料药产业集中度将进一步提升
国家食品药品监督管理总局发布的《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，自公告发布之日起，各级食药监部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请。
药审中心将建立原料药、药用辅料和药包材登记平台和数据库，意味着国内原料药DMF制度将有望逐步实施。DMF为欧美发达国家原料药的主要管理方式，在DMF制度下原料药企业可随时向监管部门提交DMF备案文件，但监管部门不会对其进行技术审评，只有当有关药品注册引用了该原料药DMF时，监管部门才会对该原料药和制剂进行关联，进行一并审评。
这意味着未来原料药的药品属性将丧失，部分原料药的垄断权也将丧失，制剂企业将成为药品的主要负责人，药品制剂企业对选用原辅料药的质量负责，因此在原辅料的选择方面将更加谨慎，一些质量得不到保证的原辅料企业将逐步被淘汰，行业集中度将进一步提高。
3.新医药政策环境下，随着我国研发实力的提升，创新药获批数量井喷，进一步加强了我国原料药产业化的需求和速度
药品审评慢、积压多、审批难问题曾是很多药企面临的一大困境，严重影响企业的研发效率和产业化进度。从2015年开始，国内医药政策发生了颠覆性的改革，国家药监局出台了一系列政策法规，包括优先审评、特殊审评、简化审批程序等，助推了我国医药产业化的进程。
在一系列新药研发政策的鼓励下，中国的创新药研发能力已经取得了很大提升。在此之前，我国制药企业中大部分以仿制药为主，真正拥有创新药的企业不多，据统计2008-2017年的十年间，由我国本土企业自主研发，后经CFDA批准上市的“中国1类”小分子化学药物共13个；而在2018年，国内1类新药共有10个品种在国内获批上市。根据《2013-2018年新药审评总结》报告显示，从2013年至2018年新药申请临床的趋势来看，近几年来新药申报呈逐年增长趋势，2018年国产1类新药申报达225个品种，创下10年之最，随着审评审批的提速，中国创新药获批数量即将迎来井喷之年。