1.环保严监管之下,助力原料药产业不断优化产品结构,实现产业升级,向高端原料药发展转型
环保压力的增加,也提升了医药制造企业的环保支出,这逼迫部分小产能退出市场,提升了行业集中度,为原料药生产企业带来了一定机遇。同时,专家表示,原料药企业需加大环保投资力度,进行产业升级,改进工艺,提升污染处理能力,进而在未来发展中实现可持续发展,抓住结构性机遇。
2.原料药DMF制度来袭,原料药产业集中度将进一步提升
这意味着未来原料药的药品属性将丧失,部分原料药的垄断权也将丧失,制剂企业将成为药品的主要负责人,药品制剂企业对选用原辅料药的质量负责,因此在原辅料的选择方面将更加谨慎,一些质量得不到保证的原辅料企业将逐步被淘汰,行业集中度将进一步提高。
3.新医药政策环境下,随着我国研发实力的提升,创新药获批数量井喷,进一步加强了我国原料药产业化的需求和速度
在一系列新药研发政策的鼓励下,中国的创新药研发能力已经取得了很大提升。在此之前,我国制药企业中大部分以仿制药为主,真正拥有创新药的企业不多,据统计2008-2017年的十年间,由我国本土企业自主研发,后经CFDA批准上市的“中国1类”小分子化学药物共13个;而在2018年,国内1类新药共有10个品种在国内获批上市。根据《2013-2018年新药审评总结》报告显示,从2013年至2018年新药申请临床的趋势来看,近几年来新药申报呈逐年增长趋势,2018年国产1类新药申报达225个品种,创下10年之最,随着审评审批的提速,中国创新药获批数量即将迎来井喷之年。