①客户壁垒

医药行业为少数跨国制药企业所垄断。医药寡头在外包服务商的选择上非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长。医药 CMO 企业需要满足不同客户的沟通模式，并需要接受长时间的持续考核方能获得下游客户的信任，进而成为其核心供应商。

②技术壁垒

能否提供高技术附加值服务是医药外包服务企业的立身之本。医药 CMO 企业需要突破原路线的技术瓶颈或封锁并提供制药工艺优化路线，以有效降低药物生产成本。若无长时间、高成本的研发投入及技术储备，行业外企业很难真正进入本行业。

③人才壁垒

制药工艺的技术创新和产业化运营，需要一大批优秀的研发、生产管理人才和项目执行人员。CMO 企业建立符合 cGMP 标准的行为模式，很难短时间内建立一支具有竞争力的研发生产精英团队。

④质量监管壁垒

FDA 等药品监管机构的质量监管要求日益严格，没有通过审核的产品不能进入进口国市场。

⑤环保监管壁垒

工艺落后的制药企业将承担高额的治污成本和监管压力，以生产高污染、高耗能、低附加值产品（如青霉素、维生素等）为主的传统制药企业将面临加速淘汰。坚持工艺创新、开发绿色制药技术已成为医药 CMO行业未来发展方向。