2008年,ICH公开了Q11原料药开发与制造指南的概念性文件,继而在2012年又官方正式发布ICH-Q11第四阶段文件,标志着该指南正式完成。

ICH-Q11包括11个章节,其中,在工艺开发上需要重点关注包括:

第三条:制造工艺开发,该条文件对原料药具体开发方式进行了明确要求。对与药品相关的原料药质量、工艺开发工具、开发方法、原料药的关键质量属性(CQA)、原料药CQA相关的物料属性和工艺参数、设计空间等概念进行全面阐述;

第五条: 起始物料和源物料选择,该条列主要针对化学合成原料药、半合成原料药起始物料以及生物产品源物料的选择依据及申报信息要求;

第六条:控制策略,该条列主要针对原料药开发控制策略的方法、开发控制策略的考虑,和在上市授权申请CTD格式文件原料药部分应当提交的相关信息;

第七条:工艺验证/评价,该条列主要针对上市注册申请的CTD格式文件原料药部分中工艺验证/评价应当提交的相关内容;

总的来说,ICH-Q11系统阐述了当下原料药开发的新模式:采用质量风险管理手段关注原料药关键质量属性。

ICH指南是积聚多国制药行业的经验和智慧制定出来的标准性文件,在一定程度上,ICH指南可以说代表着目前国际最高标准。随着我国成为ICH”管理员”,我国相应指南和标准势必会做出相应调整,也就是说,我国原料药开发各项标准势必要对标国际,这对我国各大医药企业及工艺开发人员也提出了更高的要求。